Префикс инструкция по применению

Содержание:

Состав

Действующее вещество: cefprozil;

1 таблетка содержит цефпрозил моногидрат эквивалентно цефпрозил 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, симетикона эмульсия, покрытие Opadry YS-январь 7003: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 80.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Второе поколение цефалоспоринов.

Код АТС J01D C10.

Показания

Приставка предназначена для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит, острый синусит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
  • осложненные и неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, требующие хирургического дренажа)
  • острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый цистит.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата или к другим антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда. Возраст до 13 лет.

Способ применения и дозы

Препарат применяется перорально.

Взрослым и детям старше 13 лет рекомендуемые дозы:

  • при инфекциях верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит) – 500 мг 1 раз в сутки
  • при синусите – в зависимости от тяжести течения заболевания – 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки;
  • при инфекциях нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) – 500 мг 1 раз в сутки
  • при инфекциях кожи и мягких тканей – 250 мг 2 раза в сутки или 500 мг 1 раз в сутки, при тяжелом течении инфекций кожи и мягких тканей – 500 мг 2 раза в сутки;
  • при острых неосложненных инфекциях мочевых путей (в том числе остром цистите) – 500 мг 1 раз в сутки.

При необходимости применения дозы 250 мг следует применять другой препарат цефпрозил с возможностью данного дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Пациентам с клиренсом креатинина 30 мл / мин и более корректировки обычной дозы не требуется.

Пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин принимают 50% от обычной дозы, частота применения и продолжительность лечения не меняется. Препарат частично выводится путем гемодиализа, поэтому препарат необходимо применять после гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции

В пациентов при приеме цефпрозил могут наблюдаться такие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (включая псевдомембранозный колит);

со стороны пищеварительной системы: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, уровня билирубина в сыворотке крови, холестатическая желтуха;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, сонливость, возбуждение, беспокойство;

со стороны почек: повышение уровня сывороточного креатинина, азота мочевины в крови

другие: опрелостей, суперинфекция, зуд половых органов

Со стороны системы крови: увеличение числа лейкоцитов, эозинофилия, тромбоцитопения, сывороточная болезнь.

Передозировка

При применении препарата в дозе 3 г / кг может возникнуть диарея, потеря аппетита.

Цефпрозил выводится преимущественно почками. В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, будет эффективным гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат применяют в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Препарат назначают детям в возрасте от 13 лет.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо установить, были ли у пациентов реакции гиперчувствительности к цефпрозил, цефалоспоринов, пенициллинов или других лекарств. При приеме препарата пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам необходимо принять меры безопасности, так как известна перекрестная чувствительность среди β-лактамных антибиотиков. Прием цефпрозил может вызвать реакции повышенной чувствительности у 10% пациентов с известной аллергией к пенициллинам. Если возникли аллергические реакции к цефпрозил, препарат следует отменить. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения эпинефрина или других неотложных мероприятий, таких как, введение инфузионных растворов, оксигенотерапию, введение антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов.

Как и при применении других антибактериальных средств, при приеме цефпрозил может возникнуть псевдомембранозный колит от легкой до угрожающей жизни формы, поэтому это следует учитывать, если у пациента возникает сильный понос во время или после антибактериальной терапии.

Читайте также:  Hp elitebook 2530p характеристики

Если было обнаружено псевдомембранозный колит, следует принять надлежащие меры. При легкой форме псевдомембранозного колита может быть достаточно отмены препарата. Более тяжелые случаи могут потребовать применения инфузионных розчнив, электролитов, лечение антибактериальными средствами, эффективными против С. Difficile- ассоциированного колита.

Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным клиническим контролем до и во время терапии препаратом, а также пройти необходимые обследования. Максимальная суточная доза препарата должна быть уменьшена у таких пациентов, так как при применении обычных доз может повыситься концентрация цефпрозил и время его пребывания в плазме крови. Лечение бактериальной инфекции, чувствительность которой к цефпрозил не доказана, или с целью профилактики инфекций, вряд ли будет эффективным, и может вызвать бактериальную резистентность к препарату.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно, колитом.

Прием цефалоспоринов может вызвать положительный прямой тест Кумбса.

Это антибактериальное средство. Является антибиотиком-цефалоспорином II-го поколения. Его бактерицидная активность (способность убивать бактерии) обусловлена угнетением выработки компонентов клеточных оболочек. Активен против большинства Грам(+) и Грам(-) микроорганизмов.

Состав и форма выпуска

Действующий компонент: цефпрозил.

Выпускается Префикс в виде таблеток (500 мг).

Показания

– при инфекциях верхних отделов респираторных путей (при фарингите, тонзиллите, среднем отите, острых синуситах/пансинусите);

– инфекции нижних отделов респираторных путей (при бронхитах, пневмониях);

– при осложненных/неосложненных инфекциях кожи, а также мягких тканей (при абсцессах);

– при острых неосложненных инфекциях мочевыделительного тракта (при циститах).

Противопоказания

Нельзя назначать Префикс при аллергии на цефалоспорины (при аллергии на пенициллины важно учитывать возможность перекрестной реакции). Не применяют у детей возрастом до тринадцати лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарство способно проникать через плацентарный барьер, однако его безопасность в период беременности практически не изучалась.

Активное вещество этого препарата в низких концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении вскармливание грудью прекращают.

Способ применения и дозы

Префикс применяют внутрь.

Взрослым, детям от 13 лет (с нормальной функцией почек) назначают 500 мг каждые 12–24 часа.

При дисфункции почек дозу соответственно корректируют: при показателе клиренса креатинина 30 мл/минуту и больше дозу обычно не меняют, при показателе клиренса креатинина менее 30 мл/минуту – дозу снижают на 50 % (не меняя кратность приема).

При дисфункции печении дозу не меняют.

Передозировка

Признаки передозировки могут появиться при приеме дозы выше 3 г/кг.

Симптомы: рвота, боли в животе, диарея. В случае передозировки проводят перитонеальный диализ или гемодиализ. Также проводится адекватное состоянию больного симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Инфекции: микоз (грибок) половых путей, вторичные грибковые инфекции, инфекции, вызванные устойчивыми микроорганизмами.

Изменения крови, лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени, тромбоцитопения, повышение уровня креатинина, нарушения коагуляции, агранулоцитоз.

Пищеварительные расстройства: диарея, тошнота, стоматит, глоссит, панкреатит, обструкция желчевыводящих путей, редко – псевдомембранозный энтероколит.

Расстройства гепатобилиарной системы: отложения кальциевой соли в желчном пузыре, обратимое образование камней в желчевыделительной системе (холелитиаз), повышение показателя печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ) в крови.

Изменения кожи, подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, отек, экзантема, многоформная эритема, аллергический дерматит, синдром Лайелла.

Мочевыделительные расстройства: олигурия, глюкозурия, гематурия, образование камней в почках, почечная недостаточность.

Общие нарушения: озноб, головокружение, лихорадка, головная боль, анафилактические/анафилактоидные реакции, флебит.

Влияние на результаты лабораторных исследований: ложный положительный результат реакции Кумбса, проб на галактоземию, глюкозурию.

Условия и сроки хранения

Хранить Префикс в оригинальной упаковке не более 2 лет. Температурный режим: 15–25°С.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефпрозила моногидрат 523,13 мг (эквивалентно цефпрозилу 500 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмал гликолят (тип А) (Эксплотаб), магния стеарат,

состав оболочки Opadry YS–1 7003: титана диоксид (Е 171), HPMC 3 cP – METHOCEL E3-LV, HPMC 6 cP – METHOCEL E6-LV, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е 433), симетикона эмульсия 30 %.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефпрозил.

Код АТХ J01DC10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 95 % цефпрозила. Прием препарата ПРЕФИКС® одновременно с пищей увеличивает время достижения максимальной плазменной концентрации (Tmax) от 0,25 до 0,75 ч, но не влияет на степень всасывания (площадь под кривой) или на максимальную плазменную концентрацию (Cmax) цефпрозила. Биодоступность цефпрозила не меняется после принятого антацида через 5 минут.

Объем распределения около 0,23 л/кг. Около 36 % цефпрозила связывается с белками плазмы и не зависит от концентрации в пределах от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл. Данные о накоплении цефпрозила в плазме у пациентов с нормальной функцией почек после многократного приема в дозе до 1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней отсутствуют. Установившийся объем распределения цефпрозила составляет 0,23 л/кг массы тела здорового взрослого пациента с нормальной функцией почек. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полураспада в плазме в среднем сос-тавляет 1 – 1,4 ч.

Читайте также:  Как включить подсветку клавиатуры на windows 10

Почечный клиренс препарата, в среднем, составляет 1,78 – 2,53 мл/мин на кг массы тела. Цефпрозил выводится, в основном, с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 54 – 70 % однократной дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек, принимающих однократную дозу цефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г, концентрация препарата в моче после первых 4 ч в среднем составляет 700, 1000 и 2900 мкг/мл, соответственно.

У пациентов с нарушениями функции почек удлиняется период полураспада цефпрозила в плазме до 5,2 ч в зависимости от степени почечной дисфункции. У пациентов с полным отсутствием почечной функции период полураспада цефпрозила в плазме достигает до 5,9 ч. Период полураспада укорачивается во время гемодиализа. Направления выделения препарата у пациентов с явной почечной недостаточностью не определены.

У пациентов с нарушениями функции печени период полураспада увеличивается до 2 ч, но корректировка дозы не требуется.

Фармакодинамика

ПРЕФИКС® представляет собой полусинтетический цефалоспориновый антибиотик второго поколения. ПРЕФИКС® подавляет синтез мукопептида в бактериальной клеточной стенке. Подавляет синтез бактериальной клеточной стенки путем связывания одного или более пенициллин-связывающих белков, которые в свою очередь ингибируют конечную транспептидацию синтеза пептидогликана в бактериальной клеточной стенке и таким образом ингибирует биосинтез клеточной стенки. В итоге бактерия распадается в результате продолжающейся активности аутолитических ферментов клеточной стенки (аутолизины и муреин гидролазы).

Цефпрозил активен in vitro в отношении широкого спектра грамм-положительных и грамм-отрицательных бактерий. Бактерицидное действие цефпрозила – результат подавления синтеза клеточной стенки. Доказана активность цефпрозила как in vitro, так и при инфекциях, в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

аэробные грамм-положительные микроорганизмы – Staphylococcus aureus* (включая штаммы, продуцируемые β – лактамазу).

*Цефпрозил неактивен в отношении метициллин-устойчивых стафилококков.

аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы – Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β – лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцируемые β – лактамазу).

Цефпрозил неактивен в отношении Enterococcus faecium, Acinetobacter, Enterobacter, Morgаnella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas и Serratia, Bacteroides fragillis.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, острый синусит

инфекции нижних дыхательных путей: бронхит и пневмония

инфекции кожи и мягких тканей (осложненные и неосложненные) абсцесс

острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый цистит

Способ применения и дозы

ПРЕФИКС® показан для приема внутрь.

Взрослые и дети старше 13 лет.

Инфекции верхних дыхательных путей: при фарингите и тонзиллите назначают по 500 мг каждые 24 ч; при синусите рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 12 ч.

Инфекции нижних дыхательных путей: при бронхите и пневмонии рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 12 ч.

Инфекции кожи и мягких тканей: при неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 24 ч; при необходимости назначают по 500 мг каждые 12 ч.

Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый цистит: рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 24 ч.

Максимально допустимая разовая доза ПРЕФИКСа составляет 500 мг, суточная доза – 1000 мг. Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней. Курс лечения может быть продлен до 10 дней у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком.

Побочные действия

диарея, тошнота, колиты (включая псевдомембранозный колит)

повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза)

генитальный зуд и вагинит

рвота и боли в животе

увеличение щелочной фосфатазы и билирубина, холестатическая желтуха

головокружение, повышенная активность, головная боль, нервозность, бессонница, сонливость

увеличение содержания в крови азота мочевины, сывороточного креатинина

анафилаксия, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона

лихорадка, реакции по типу сывороточной болезни

апластическая анемия, гемолитическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

Противопоказания

– повышенная чувствительность к цефпрозилу или другим цефалоспоринам

кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит

– беременность, период лактации

– детский возраст до 13 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме ПРЕФИКСА® с:

– аминогликозидовыми антибиотиками была отмечена нефротоксичность,

– пробенецидом, увеличивается площадь под кривой цефпрозила в 2 раза.

Особые указания

Перед началом терапии цефпрозилом у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефпрозилу, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между β–лактамными антибиотиками, встречающейся у более 10 % пациентов, имеющих в анамназе аллергическую реакцию к пенициллинам. При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и др. экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное вливание жидкости, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Читайте также:  Как выглядит видеокарта в системном блоке

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефпрозил, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микро-флору ободочной кишки и может допустить чрезмерный рост клостридий. Исследования показали, что токсины, продуцируемые Clostridium defficile, являются одной из основных причин развития колита, связанного с антибиотиками.

После диагностики псевдомембранозного колита необходимо принять соответствующие терапевтические мероприятия. Псевдомембранозный колит среднетяжелого течения обычно проходит только после отмены препарата. При умеренно выраженном и тяжелом течении колита пациентам необходимо введение жидкости, электролитов, белковых препаратов, терапия антибактериальными средствами, эффективными в отношении Clostridium defficile.

У пациентов с известной и предполагаемой почечной недостаточностью тщательное клиническое обследование и соответствующие лабораторные исследования должны быть осуществлены перед и в течение лечения. Общая суточная доза цефпрозила у таких пациентов должна быть снижена вследствие обнаружения высокой и/или продолжительной плазменной концентрации антибиотика при назначении обычной дозы препарата. Цефалоспорины, включая цефпрозил, необходимо назначать с осторожностью пациентам, одновременно принимающим диуретики, поскольку возможно усиление токсического эффекта последних на почечную ткань.

Назначение цефпрозила при отсутствии выявленных или явно предполагаемых бактериальных инфекций или для профилактических показаний может способствовать риску развития устойчивых к препарату бактерий.

Цефпрозил должен назначаться с осторожностью отдельным пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности, колиты.

Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками возможна положительная реакция Кумбса.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более не требуется изменения обычного дозирования цефпрозила. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, частота приема не изменяется, такие пациенты должны получать 50 % (250 мг) от рекомендуемой дозы цефпрозила с обычным интервалом дозирования. Поскольку препарат частично выводится из организма путем гемодиализа, у пациентов, получающих гемодиализ, цефпрозил должен приниматься после окончания периода диализа.

Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта или Фелинга, и не вызывают – с тестом, основанным на ферментах на глюкозурию. Ложноотрицательная реакция может возникнуть с феррицианидом при обнаружении глюкозы в крови. Наличие цефпрозила в крови не влияет на количественное определение креатинина в плазме и моче щелочно-пикратным методом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать дозировку препарата.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов старше 65 лет, принимающих однократную дозу цефпрозила 1 г наблюдается увеличение площади под кривой от 35 до 65 % и на 40 % снижение значения почечного клиренса в сравнении с пациентами от 20 до 40 лет. Средняя высота площади под кривой у молодых и пожилых женщин на 15–20 % выше, чем у мужчин. Амплитуда таких изменений, связанных с возрастом и полом, в фармакокинетике цефпрозила не является столь значимой и не требует корректировки дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потеря аппетита, диарея, при тяжелой передозировке – тошнота, рвота, кишечная колика, снижение чувствительности и ощущение покалывания в руках и ногах, а также мышечные спазмы.

Лечение: цефпрозил выводится преимущественно через почки. В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, цефпрозил выводят посредством гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector